Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Iclusig (ponatynib) - powiadomienie o sfałszowanym leku - informacja podmiotu odpowiedzialnego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych



Powiadomienie o sfałszowanym leku IcIusig (ponatynib)

W dniu 31 stycznia 2019 r. został opublikowany globalny alert Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczący produktów leczniczych, pod nazwą: „Sfałszowany ICLUSIG w obrocie handlowym na całym świecie” (ang. „Falsified ICLUSIG trade globally”) potwierdzający, że w Regionie Europejskim WHO i w Regionie Amerykańskim WHO w obrocie znajdują się sfałszowane wersje leku Iclusig (ponatynib).

22  lutego 2019 r. opublikowano drugi globalny raport WHO zatytułowany:  „Sfałszowany  ICLUSIG dostępny dla pacjentów w Azji i w obrocie handlowym na całym świecie” (ang. „Falsified ICLUSIG avalilable at patient level in Asia and traded globally”),  potwierdzający,  że  sfałszowane  wersje ICLUSIG 45  mg są dostępne również w regionie WHO Zachodniego Pacyfiku.

lclusig został  zarejestrowany w Europie do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub ostrą białaczką, Iimfoblastyczną z obecnością chromosomu Philadelfia (Ph+ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia niektórymi inhibitorami BCR-ABL drugiej generacji lub u pacjentów z mutacją T3151.

Dochodzenie przeprowadzone przez firmę Incyte przy współpracy z Takeda i WHO potwierdziło, że trzy wersje sfałszowanych produktów Iclusig zostały wprowadzone do obrotu w Turcji, Argentynie i (lub) Malezji oraz znajdują się w sprzedaży internetowej.

 Ponadto firmy Incyte i Takeda zostały poinformowane, że niektóre opakowania sfałszowanego produktu i numery partii zostały również zakupione przez Europejskich przedsiębiorców z zamiarem wywozu poza Europę. 

Zobacz pełną informację Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych