Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.11.2014 r. dotycząca stanowiska CMDh w sprawie produktów leczniczych zawierających testosteron

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) jednomyślnie przyjęła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), wskazujące na brak jednoznacznych dowodów na zwiększone ryzyko występowania problemów z sercem przy stosowaniu leków zawierających testosteron u mężczyzn, którym brakuje tego hormonu (schorzenie określane jako hipogonadyzm). 

Jednakże, zalecono aktualizację zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i uwzględnienie odpowiednich ostrzeżeń. Testosteron należy stosować jedynie w przypadku wyjątkowo niskiego poziomu tego hormonu manifestującego się objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, oraz potwierdzonego odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi. Poziom testosteronu może naturalnie spadać z wiekiem, ale wyrównanie go nie jest jednym ze wskazań dopuszczonym dla stosowania tego leku w UE. PRAC uznał także, że ryzyko działania na serce i układ krążenia oraz wszelkie możliwe mechanizmy występowania takich działań należy nadal monitorować, a informacje z trwających badań powinny być dostarczane w ramach kolejnej oceny bezpieczeństwa stosowania ww. produktów leczniczych. 

W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, państwa członkowskie, w których takie produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu, są zobligowane do zastosowania się do zaleceń w nim zawartych. Szczegółowe informacje można znaleźć w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu. 

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych 
/-/ Grzegorz Cessak