Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący ryzyka wystąpienia kwasicy ketonowej podczas leczenia inhibitorami transportera SGLT2

Dotyczy leków:

JARDIANCE (empagliflozyna),
SYNJARDY (empagliflozyna/metformina)
FORXIGA (dapagliflozyna),
XIGDUO (dapagliflozyna/metformina)
INVOKANA (kanagliflozyna),
VOKANAMET (kanagliflozyna/metformina)

Zobacz w LekInfo24: Forxiga, Invokana.


09.07.2015. 

W porozumieniu z Europejską Agencją ds. Leków (European Medicines Agency, EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , firmy AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim GmbH oraz Janssen-Cilag International N.V. pragną przekazać Państwu następujące informacje:

Streszczenie

  • Wśród pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 inhibitorami nerkowego transportera sodu i glukozy SGLT2 (empagliflozyną, dapagliflozyną lub kanagliflozyną) odnotowano występowanie ciężkich i niekiedy zagrażających życiu przypadków kwasicy ketonowej.
  • W szeregu tych przypadków ich obraz kliniczny miał charakter atypowy, przebiegający z zaledwie umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi. Taki atypowy obraz kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą mógł prowadzić do opóźnienia jej rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
  • U pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2 stężenie ciał ketonowych powinno być oznaczane, gdy wystąpią u nich objawy podmiotowe kwasicy, aby zapobiec opóźnieniu jej rozpoznania i leczenia.
  • Przypadki kwasicy ketonowej odnotowano również u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy byli leczeni inhibitorami SGLT2. Wszystkim lekarzom przepisującym te leki przypominamy, że cukrzyca typu 1 nie jest zarejestrowanym wskazaniem do stosowania tej klasy leków.